Klare Aufgabenverteilung schafft Sicherheit
Die Durchführung einer patientenbezogenen dendritischen Zelltherapie erfordert eine abgestimmte Zusammenarbeit zwischen behandelnder Praxis beziehungsweise Klinik, koordinierendem Netzwerk, Transportdienst und herstellendem Labor.
Medizinische Entscheidungen verbleiben beim verantwortlichen Behandlungsteam. Das Labor verantwortet Herstellung, Qualitätskontrolle, Freigabe und produktspezifische Anweisungen. IMMUMEDIC koordiniert Unterlagen, Termine, Logistik und Kommunikation.
Praxis/Klinik
Medizinische Prüfung, Blutentnahme, Applikation, Überwachung und Dokumentation.
GMP-Labor
Herstellung, Qualitätskontrolle, Freigabe und produktbezogene Lagerungs- und Auftauanweisung.
IMMUMEDIC
Organisation von Abnahmeset, Transport, Terminierung, Lieferung und Verlaufskontrollen.
Vorbereitung eines neuen Falls
- gesicherte Diagnose und aktuelle Pathologie
- Stadium, Metastasen und aktuelle Bildgebung
- bisherige und geplante Therapiemaßnahmen
- aktuelle Medikamente, Steroide und Immunsuppressiva
- aktuelles Blutbild und relevante Organwerte
- Kontaktdaten und Einwilligungsunterlagen
Blutentnahme und Präanalytik
Die Blutentnahme erfolgt nach dem vorgegebenen Abnahmeplan. Röhrchen, Volumen, Zeitpunkt, Kennzeichnung, Temperatur und Transportdauer müssen exakt eingehalten werden. Abweichungen können die Verwendbarkeit des Ausgangsmaterials beeinträchtigen.
Transport zum Labor
Der Transport wird zeitlich koordiniert. Das Material muss innerhalb des vorgesehenen Zeitfensters an das Labor übergeben werden. Verzögerungen, falsche Lagerung oder unvollständige Unterlagen sind unverzüglich zu melden.
Annahme der tiefgefrorenen Lieferung
Lieferung prüfen
Empfänger, Fall-ID, Anzahl der Dosen, Verpackung und Begleitpapiere kontrollieren.
Temperatur sichern
Die Folgedosen unverzüglich entsprechend der Laboranweisung tiefgekühlt lagern.
Dokumentieren
Zeitpunkt der Annahme, Verpackungszustand und Lagerungsbeginn dokumentieren.
Abweichungen melden
Temperaturabweichungen, beschädigte Verpackung oder unklare Kennzeichnung sofort melden.
Lagerung
Die Lagerung erfolgt ausschließlich nach den produktspezifischen Laborunterlagen. Die Praxis beziehungsweise Klinik muss sicherstellen, dass die Temperatur eingehalten und dokumentiert wird und nur autorisiertes Personal Zugang hat.
- geeignete und überwachte Tiefkühlmöglichkeit
- Temperaturkontrolle und Dokumentation
- eindeutige Kennzeichnung der Dosen
- Schutz vor versehentlichem Auftauen oder Verwechseln
- Notfallplan bei technischem Ausfall
Auftauen und Vorbereitung der Applikation
Die jeweilige Dosis wird erst unmittelbar vor dem vorgesehenen Termin entsprechend der Laboranweisung aufgetaut. Die häufig genannte Auftauzeit von ungefähr 15 Minuten gilt nur, wenn sie durch die konkreten Begleitunterlagen bestätigt wird.
Applikation und Überwachung
Vor der Anwendung werden Identität, Fall-ID, Charge, Freigabe, Lagerungsprotokoll und aktueller klinischer Zustand geprüft. Die Applikation erfolgt durch qualifiziertes medizinisches Personal und wird vollständig dokumentiert.
- Patientenidentität und Fall-ID abgleichen
- Charge und Verfallsangaben prüfen
- aktuellen Allgemeinzustand und Infektionszeichen bewerten
- Applikationsort, Uhrzeit und Dosis dokumentieren
- unmittelbare Reaktionen beobachten und erfassen
Erforderliche Dokumentation
| Dokument | Inhalt |
|---|---|
| Behandlungsunterlagen | Einwilligung, Anamnese, Diagnose und Therapieplan |
| Transportnachweis | Abholung, Übergabe und Zustellung |
| Lagerungsprotokoll | Temperatur, Beginn, Abweichungen und Freigabe |
| Applikationsnachweis | Charge, Datum, Uhrzeit, Ort, Person und Reaktionen |
| Verlaufskontrolle | Blutbild, Immunstatus, Tumordynamik und klinischer Verlauf |
Voraussetzungen für eine Zusammenarbeit
- qualifiziertes medizinisches Personal
- geeignete Räumlichkeiten und hygienische Standards
- verlässliche Erreichbarkeit und Terminorganisation
- geeignete Tiefkühllagerung
- vollständige Dokumentation
- Bereitschaft zur Kommunikation mit Labor und Koordination
So beginnt die Kooperation
Kontaktaufnahme
Kurze Vorstellung der Praxis oder Klinik und möglicher Leistungen.
Abstimmung
Klärung von Räumen, Personal, Lagerung, Terminen und Zuständigkeiten.
Unterlagen
Bereitstellung der erforderlichen Abläufe und Dokumentvorlagen.
Erster Fall
Gemeinsame Planung und begleitete Durchführung des ersten Falls.